Page 25 - DiaCare

‫‪25‬‬

‫فرآیند ‪QC‬‬
‫‪ Quality Control(QC)g g‬در یک انتخاب تصادفی از سایت‌های تعریف شده از طریق یک لیست تهیه شده توسط مدیر عملیات‬

‫بالینی انجام شد‪ .‬تیم مدیریتی (‪ )MT‬حامی مالی به‌ترتیب لیست‪ ،‬به محض درخواست ‪ ،COM‬با بازرسان تماس گرفتند‪.‬‬
‫‪ g g‬اگر سایتی که قرار بود ‪ QC’d‬باشد‪ ،‬غیرفعال بود (ب ‌هعنوان مثال‪ :‬شروع انجام نشده بود و یا هنوز شامل بیمار نشده بود) ‪ ،‬بازدید‬

‫نمی‌شد و سایت فعال بعدی در لیست تصادفی بازدید می‌شد‪.‬‬
‫‪g g‬پس از انتخاب سایتی‪ ،‬حداقل ‪ 10‬درصد از بیماران آن‪ ،‬در زمان ‪ QC‬کنترل شدند‪.‬‬
‫‪g g‬برای رفع هرگونه مشکلی در درک مطالعه در سطح سایت‌ها (ب ‌هعنوان مثال‪ :‬در مورد پُر کردن صفحات ‪ )CRF‬و برای ای ‌نکه بتوان‬
‫اقدامات پیشگیرانه یا اصلاحی را برای سایت‌های بعدی که آماده‌ی شروع دوره‌ی بیمارگیری خود بودند انجام داد‪ ،‬روش پیشنهاد‬

‫شده برای این فرآیند کنترل کیفیت دنبال شد‪.‬‬
‫اگر ‪ QC‬با تلفن انجام می‌شد‪ :‬در طول تماس تلفنی‪ ،‬حامی (اسپانسر) مانیتور (نظارت) سایت از محقق می‌خواست اطلاعات گزارش‬

‫شده در اسناد منبع را که مربوط به داد‌ههای اصلی قابل کنترل بود‪ ،‬ارائه دهد‪.‬‬

‫روند اسناد ‪QC‬‬
‫‪g g‬برای هر بیمار و برای هر مورد انتخاب شده‪ ،‬تیم مدیریت (‪ )MT‬اسپانسر داده‌های اسناد منبع را در پرسشنامه‌های ‪ QC‬گزارش‬

‫کرد‪ .‬ورودی‌های ‪ CRF‬طی این فرآیند نادیده گرفته شدند‪.‬‬
‫‪g g‬پرسشنامه‌ی ‪ QC‬برای «مدیریت داده‌ها» برای تجزیه و تحلیل و گزارش ‪ QC‬برای مدیر مطالعه‌ی محلی ارسال شد‪.‬‬
‫‪g g‬در طی بازدید ‪ QC‬یا تماس تلفنی‪ ،‬ناظر سایت حامی مالی (اسپانسر) یک پرسشنام ‌هی )‪ QC (QSD-009219‬و سپس یک گزارش‬

‫)‪ QC (QSD-009173‬را تکمیل کرد‪ .‬گزارش توسط ‪ COM‬یا ‪ CPL‬امضا و بررسی شد‪.‬‬

‫مدیریت و تحلیل داده‌ها‬
‫فرآیند مدیریت اطلاعات (داده‌ها) شامل تبدیل داده‌های جم ‌ع‌آوری شده با استفاده از ابزارهای جمع‌آوری داده‪ ،‬معمولاً فرم‌های‬

‫گزارش موردی )‪ ،(CRF‬به داد‌ههای الکترونیکی است که سپس می‌تواند از نظر آماری تجزیه و تحلیل شود‪.‬‬
‫این شامل مراحل زیر است‪:‬‬

‫‪g g‬تکمیل و جمع‌آوری ‪CRF‬های کاغذی‬
‫‪g g‬سیستم‌های مدیریت پایگاه داده‬
‫‪g g‬ورود اطلاعات‬

‫‪g g‬اعتبار سنجی (تأیید) داده‌ها و تمیز کردن (اصلاح) داد‌هها‬
‫‪CRF‬های کاغذی توسط محقق در سایت تکمیل شد‪ .‬کپی‌‪CRF‬ها طبق پروتکل در سایت‌ها نگه‌داری شدند‪CRF .‬های کامل‌ شده‬
‫پس از بازدیدهای (ویزیت‌های) مانیتورینگ جمع‌آوری شدند‪CRF .‬های کاغذی همواره به‌صورت ایمن ذخیره شدند و فقط توسط‬
‫پرسنل مجاز قابل دسترسی بودند‪ ،‬ب ‌هعنوان مثال در یک قفسه‌ی بایگانی قفل شده در یک دفتر قفل شده‪ .‬سپس ‌‪CRF‬ها برای‬
‫اطمینان از تحویل ایمن به یک «‪( »CRO Contract Research Organization‬سازمان تحقیقات قرارداد) برای ورود اطلاعات‪ ،‬از‬
‫طریق پیک یا پست ثبت شده منتقل شدند‪ .‬پس از جمع‌آوری ‪CRF‬ها در سایت‪ ،‬گام بعدی توسعه‌ی (ایجاد) پایگاه داده برای ذخیره‬
‫داده‌ها (اطلاعات) بود‪ .‬نرم‌افزار مدیریت پایگاه داده مورد استفاده توسط مرکز تحقیقات بیماری‌های مزمن و صعب‌العلاج)‪(CDRC‬‬
‫برای جلوگیری از دسترسی غیرمجاز به داده‌ها و اجازه دسترسی به سطوح مختلف کنترل دسترسی به پایگاه داده‪ ،‬با سیستم ورود‬
‫به شبکه (‪ )log in‬و شناسه کاربری محافظت شد (ب ‌هعنوان مثال پایگاه داده‪ ،‬جدول و پیشینه)‪ .‬ورود داد‌هها به سیستم پایگاه داده‬
‫به‌صورت مضاعف بود (داده‌ها دوبار وارد شدند)‪ .‬داده‌ها بدون تفسیر یا اصلاح وارد شدند‪ .‬دو نفر به‌طور مستقل از یکدیگر وارد کردن‬
‫دیتاها (داده‌ها) را انجام دادند و دو مجموعه داده با یکدیگر مقایسه شدند‪ .‬از سوی دیگر‪ ،‬تأیید صحت یا بررسی‌های بصری توسط‬
‫شخص ثالث انجام شد تا تأیید نهایی حاصل شد‪ ،‬آنچه در کاغذ ‪ CRF‬ثبت شده بود با آنچه در پایگاه داده وارد شد مطابقت داشت‪.‬‬
‫تمام اطلاعات موجود در سوابق اصلی و کپی‌های تأیید شده از سوابق اصلی مربوط به فعالیت‌های انجام شده ب ‌هعنوان بخشی از یک‬
‫مطالعه بالینی که برای بازسازی و ارزیابی مطالعه لازم بود‪« ،‬داده‌های منبع» نامیده شدند‪ .‬تأیید داده‌های منبع )‪ (SDV‬برای کلیه‌ی‬