Page 26 - DiaCare
P. 26
26
داده‌های مورد نیاز توسط واحد نظارت بر CDRCدر حین بازدیدهای نظارت سایت انجام شد .اعتبارسنجی دادهها در مراحل مختلف
در طول مطالعه انجام شد،
) SDVشامل بررسی داده‌های وارد شده به CRFدر مقایسه با آنچه در سوابق منبع اصلی است) .هنگامی که دادهها توسط گروه وارد
کننده دادهها (دیتا اینتری) در پایگاه داده وارد می‌شدند ،پایگاه داده نرم‌افزاری داشت که قادر بود به‌صورت خودکار (اتومات) ورود
اطلاعات را بررسی کند .برای اطمینان از محدودیت دسترسی به تجزیه و تحلیل و گزارش نهایی ،مجموعه داده‌های نهایی «قفل»
شدند و از رمز عبور محافظت شد .مدیر دادهها قبل از انجام تجزیه و تحلیل آماری ،نسخه‌ای از مجموعه داده‌های قفل شده نهایی را
در اختیار حامی مالی (اسپانسر) قرار داد.
امنیت داد هها و بایگانی کردن
تمام داده‌های جم عآوری شده در برگه‌ی رضایت‌نامه ( )CRFو پرسشنامه‌ی بیمار توسط محقق یا نماینده محقق پُر شدند .کلیه‌ی
اقدامات مناسب برای اطمینان از ایمنی (امنیت) بیماران توسط محقق انجام شد و محقق یا شخص نماینده او گزارش واکنش‌های
جانبی دارو ( /)ADRرویداد نامطلوب دستگاه پزشکی ( )MDAEهمان‌طور که در مقررات FDOتعریف شده بود ،ارائه دادند .محققان
کامل ًا آگاه بودند که هرگونه واکنش جانبی دارویی ( )ADRبه هر محصول Sanofiکه در طول مطالعه رخ داده است ،باید در مدت
24ساعت در فرم ارائه شده توسط حامی مالی (اسپانسر) ثبت و به Sanofiارسال شود و بیمار باید تا زمان بهبودی کامل بالینی
و بازگشت نتایج آزمایشگاهی به حالت طبیعی یا تا زمانی که پیشرفت حالت بیمار تثبیت نشده باشد ،مورد پیگیری قرار گیرد .این
ممکن است به این معنی باشد که پیگیری پس از ترک بیمار از مطالعه ادامه خواهد داشت .همچنین اگر SAEهای (رویدادهای
نامطلوب جدی) مربوط به مجموعه نمونه خون تشخیص داده شده یا اتفاق افتاده باید در فرم SAEتهیه شده توسط حامی مالی
(اسپانسر) در طی 24ساعت و همچنین کمیته‌ی اخلاقی مرتبط به ( Sanofiسانوفی) منتقل شوند .سانوفی موظف بود گزارش خود
را به مقامات بهداشتی و ( IECs / IRBsکمیته‌های اخلاق سازمانی ،هیئت بررسی نهادی) مناسب ،تمام ADRهایی (واکنش‌های جانبی
دارو) که مطابق با هم هی مقررات محلی و جهانی با معیارهای گزارش سریع هستند ،ارائه دهد.
تمام اطلاعات حداقل به مدت پنج سال در سایت‌های تحقیقاتی ذخیره می‌شوند .مجوزهای دسترسی به محتوای دادهها (اطلاعات)
و اسناد کامل ًا کنترل شده و مربوط به عملکردهای مورد نیاز برای نقش کاربر بود ( .DMمدیر دادهها) سطح مجوزها را براساس
نقش کاربر شناسایی کرده و مدیر فناوری اطلاعات آن مجوزها را اختصاص داده است .برنامه‌های پشتیبان (بک‌آپ) ب هطور خودکار
برنامه‌ریزی شده بودند که در فواصل منظم ،متناسب با ماهیت و شرایط (نیازهای) مطالعه انجام شود .نسخه‌های پشتیبان (بک‌آپ)
تهیه شده روزانه در انبارهای خاصی توسط مدیر فناوری اطلاعات ذخیره می‌شدند و همچنین هر هفته در انبار خاص دیگری
توسط مدیر فناوری اطلاعات آماده می‌شدند و به ( DMمدیر دادهها) تحویل داده می‌شدند تا در یک جعبه ایمنی جدا از )(CDRC
Consumer Data Research Centreذخیره شوند.
حفاظت از دادهها
اطلاعات شخصی بیمار و داده‌های شخصی پزشکی که قرار بود در بانک اطلاعاتی شرکت گنجانده شود با رعایت کلیه‌ی قوانین و
مقررات محلی قابل رسیدگی رفتار شد.
هنگام بایگانی یا پردازش داده‌های شخصی مربوط به پزشک و /یا بیماران ،این شرکت تمام اقدامات مناسب را برای محافظت و
جلوگیری از دسترسی هر شخص ثالث غیر مجاز به این دادهها انجام داد.
حفظ تاریخچه (سوابق)
پزشک مسئول نگه‌داری اسناد ثبت شده تا پایان مرحله ثب تنام بود .علاوه بر این ،پزشک مقررات و توصیه‌های محلی خاص در مورد
نگه‌داری سوابق بیمار را رعایت کرد.
داده‌های دست هبندی شده
برای تجزیه و تحلیل ،ما برخی از دادهها را به این صورت دسته‌بندی کردیم:
