Page 24 - DiaCare

‫‪24‬‬

‫‪g g‬گزارش اصلی آموزش کارکنان سایت بررسی و جمع‌آوری شد‬
‫‪g g‬اصل‪ /‬کپی رزوم ‌ههای کارکنان سایت بررسی و جمع‌آوری شد‬

‫‪g g‬فرم‌های اصلی پروتکل و پروتکل اصلاح شده جمع‌آوری شد‬
‫‪g g‬دسترسی به اسناد تنظیمی (نظارتی) بررسی شد‬
‫‪g g‬دسترسی به‌‪ICF‬ها بررسی شد‬
‫‪g g‬دسترسی به پروند‌هی ردیابی بیمار بررسی شد‬

‫تعداد بیماران محروم شده و بیماران جذب نشده به گزارش ‪ DM‬اضافه شد‪ .‬بخش‌های دیگر فرم گزارش نظارت (مانیتورینگ) در این‬
‫بازدید از سایت قابل استفاده نبود‪.‬‬

‫نظارت و کنترل کیفیت داد ‌هها (‪)QC‬‬
‫کنترل کیفیت داده‌ها توسط اشخاص واجد شرایط تعیین شده توسط اسپانسر (تیم مدیریت داده‌های حامی مالی) انجام شد‪.‬‬

‫اهداف کنترل کیفیت داد‌ههای مانیتورینگ شده عبارت بودند از‪:‬‬
‫‪1 .1‬اطمینان از وجود بیماران و رعایت اصول اخلاقی (از جمله ‪ ICF‬امضا شده توسط بیمار)‬
‫‪2 .2‬شناسایی پیامدها (از جمله موارد سیستماتیک) در اسرع وقت برای تنظیم مناسب برنامه‌های عملی و اقدامات اصلاحی‬

‫‪ 3 .3‬اطمینان از اعتبار و صحت داد‌هها‬
‫برای دستیابی به این اهداف‪ QC،‬با بازدید از سایت اعمال شد و شامل تاریخ و در دسترس بودن رضایت آگاهانه‪ ،‬سن‪ HbA1c ،‬و‬

‫مقدار ‪ FBS‬بود‪.‬‬
‫کنترل كیفیت توانست منجر به عملکرد خاص مطالعه‪ /‬كشور‪ /‬سایت شود كه توسط تیم مدیریتی حامی مالی (اسپانسر) به‌طور‬
‫مناسب انجام شد‪ .‬این اقدامات شامل‪ :‬تشکیل بازدیدهای اضافی از جمله آموزش مجدد‪ ،‬مداخله‌ی محقق مطالعه‪ ،‬اختصاص به بازدید‬
‫از سایت یا تماس با سایت‪ ،‬و تهیه‌ی مستند از گزارش بازدید‪ /‬تماس‪ ،‬اصلاح پروتکل‪ ،‬اصلاح ‪ ،CRF‬به روزرسانی ‪ ،CRF‬دستورالعمل‬

‫و غیره بود‪.‬‬
‫در صورت وجود انحراف از پروتکل و موارد سورفتار علمی در گزارش ‪ QC‬و همچنین اقدامات اصلاحی‪ /‬پیشگیرانه شناسایی و گزارش‬

‫شد‪ .‬این موارد شامل موارد زیر بود‪:‬‬
‫‪g g‬نقض معیارهای ورود‪ /‬خروج‬

‫‪g g‬اگر روند رضایت آگاهانه به درستی انجام نشده بود‬
‫‪g g‬اگر مقررات گزارش رویداد جانبی ‪ AE‬رعایت نشده بود‬

‫‪g g‬و هرگونه انحراف دیگر از پروتکل مطالعه‬

‫تعیین سطح کنترل کیفیت سایت‬
‫تعداد کل سایت‌های شرک ‌تکننده برای بازدیدکنندگان کنترل کیفیت حداقل ‪ %‌10‬سایت‌های فعال (سای ‌تهایی که حداقل یک بیمار‬
‫را ثب ‌تنام کرده بودند) در سطح کشور بودند‪ .‬برای بالاترین سایت‌های به‌کار گرفته شده یا سایت‌های اضافی که ‪ QC‬توسط ‪ MT‬از‬
‫‪ CRO‬برای آن‌ها ضروری ارزیابی شد‪ QC ،‬سایت انجام شد (به‌عنوان مثال‪ ،‬کیفیت پایین داد‌ههای جمع‌آوری شده ‪ ،‬نرخ ورود غیر‬

‫منتظره)‪.‬‬
‫برای ‌‪ %5‬از سایت‌ها ‪ QC‬از طریق تلفن انجام شد (ب ‌هعنوان مثال‪ ،‬ب ‌هدلیل مکان سایت‪ ،‬عدم در دسترس بودن)‪ ،‬دسترسی به‌‪ICF‬ها‬
‫تأیید شد و کلیه‌ی پرسش‌های ذکر شده در فرم ‪ QC‬توسط کارکنان سایت تأیید شد‪ QC .‬پس از ورود ‪ %3‌ 5‬بیماران شروع شد و قبل‬
‫از ‪ %‌90‬بیماران پایان یافت‪ .‬اگر موارد خاصی در برخی سایت‌ها مشخص شد‪ ،‬درصد کنترل کیفیت در سایت مربوطه یا در همه‌ی‬

‫سای ‌تها به‌طور مناسب افزایش یافت و اقدامات اصلاحی تنظیم شد‪.‬‬