Page 13 - DiaCare

‫‪13‬‬

‫مدت زمان‌بندی مطالعه " ‪ DiaCare‬در ایران" ب ‌هطور جزئی‌تر به شرح زیر بود‪:‬‬

‫تاریخ‪ /‬دوره‬ ‫مرحله‬

‫‪ 1‬شهریور ‪1396‬‬ ‫‪ .1‬ارائه به مقامات متخصص و نظارتی‬
‫‪ 9‬اسفند ‪1396‬‬ ‫‪ .2‬اولین بیمار وارد مطالعه شده ‪((FPI‬‬
‫‪ 9‬دی ‪1398‬‬ ‫‪ .3‬اخرین بیمار وارد مطالعه شده )‪(LPI‬‬
‫‪ 9‬دی ‪1398‬‬ ‫‪ .4‬آخرین بیمار خارج شده از مطالعه )‪(LPO‬‬

‫‪ 9‬مهر ‪1399‬‬ ‫‪ .5‬بسته شدن پایگاه داده‬
‫‪ 10‬دی ‪1399‬‬ ‫‪CSR .6‬‬

‫دوره‌ی ثبت‪ :‬ب ‌هطورکلی این گزارش شامل داده‌های ‪ 13334‬بیمار است که از ‪ 13‬اسفند ‪ 1396‬تا ‪ 10‬دی ‪ 1398‬گزارش شده است‪.‬‬

‫ابزار و نحوه‌ی جمع‌آوری داده‌ها‬
‫این مطالعه به‌صورت یک مطالعه مقطعی انجام شد و شرک ‌تکنندگان تنها یک بار برای رضایت‪ ،‬غربالگری و مصاحبه توسط افراد‬
‫آموزش دیده توسط شرکت‪ ،‬ویزیت شدند که ب ‌هدنبال آن نمونه ادرار صبحگاهی و خون ناشتا گرفته شد‪ .‬هیچ برنامه‌ای برای فالوآپ‬
‫(پیگیری) بیماران وجود نداشت‪ .‬در واقع پس از برگزاري جلسه آموزشي‪ ،‬تي ‌مها كار خود را بلافاصله شروع کرده و ناظر دانشگاه‬
‫نيز نظارت مستقيم‪ ،‬مداوم و مؤثر بر كار تيم‌ها داشت‪ .‬نظارت دقيق بر روند اجرا و اطمينان از صحت اطلاعات دریافتی از مهم‌ترين‬

‫وظايف ناظر دانشگاه بود‪.‬‬
‫داده‌ها با استفاده از فرم گزارش موردی )‪ Case Report Form (CRF‬ساختار یافته و پرسشنامه استاندارد بیمار )‪QOL (SF12‬‬
‫جمع‌آوری شدند‪ .‬داد‌هها توسط محقق یا شخص واجد شرایطی که در فرم تفویض وظایف توسط محقق مجاز ذکر شده بود‪ ،‬در ‪CRF‬‬
‫و ‪ QOL‬گردآوری و ثبت شدند و وی اطمینان حاصل کرد که اطلاعات گزارش شده در ‪ CRF‬و پرسشنامه بیمار دقیق و صحیح است‬
‫و در نهایت توسط تیم نظارت جمع‌آوری شدند‪ .‬ناظر دانشگاه جهت نظارت بر روند جمع‌آوري داده‌ها و صحت آ ‌نها در طول اجرای‬
‫پروژه به‌صورت تصادفي تعدادی از پرسشنامه‌ها را در محل پرسشگري مورد بررسي مجدد قرار داد‪ .‬این بازبینی توسط ناظرين ستادی‬
‫نيز تکرار شد‪ .‬ناظر دانشگاه در پايان كار هر خوشه نسبت به تحويل گرفتن پرسشنامه‌ها از تيم‌ها اقدام و ضمن بازبيني دقيق تك تك‬
‫آ ‌نها و كنترل تمام گزينه‌ها‪ ،‬در صورت مشاهده‌ی نقص در پرسشنامه‪ ،‬آن را به تيم پرسشگري بازگرداند و پس از اصلاح مجدد‪ ،‬آن‬

‫را امضا و در فايل مربوطه نگه‌داري كرد‪.‬‬
‫‪ CRF‬و ‪ QOL‬به منظور تسهیل تنظیم داد‌هها طراحی شد و به هیچ وجه قابل اصلاح و تغییر نبود و به زبان فارسی ارائه شد‪ .‬برای هر‬
‫بیمار یک ‪ CRF‬و پرسشنامه بیمار تکمیل شد‪CRF‌.‬ها و‌‪QOL‬های اصلی (در قالب سه نسخه) به سایت‌های شرک ‌تکننده ارسال شدند‪.‬‬
‫هر سایت با توجه به تعهدات خود از نظر تعداد بیماران‪ ،‬تعداد مورد انتظار اسناد را دریافت کرد‪ .‬به منظور مدیریت داده‌ها‪ ،‬شماره‌های‬

‫بیمار به این صورت بود‪ُ :‬کد استان (‪ 2‬رقمی)‪ُ ،‬کد خوشه (‪ 2‬رقمی)‪ ،‬شماره‌ی بیمار (‪ 2‬رقمی)‪.‬‬
‫داده‌های زیر با استفاده از فرم گزارش موردی (‪ )CRF‬ساختار یافته جمع‌آوری شدند‪:‬‬
‫‪g g‬مشخصات دموگرافیک بیماران‬
‫‪g g‬داده‌های ت ‌نسنجی‬
‫‪g g‬فشارخون‬
‫‪g g‬وضعیت اقتصادی اجتماعی (‪)SES‬‬
‫‪g g‬رژیم غذایی و ورزش‬

‫‪g g‬تاریخ تشخیص دیابت‪ ،‬تاریخ اولین درمان پزشکی‪ ،‬تاریخ شروع اولین انسولین‪ ،‬دوز انسولین فعلی‬
‫‪g g‬تجربه هیپوگلیسمی* (افت قندخون) در ‪ 4‬هفته گذشته از زمان پرسشگری‬
‫‪g g‬داروهای دیابت ‪ -‬طبق کلاس (طبقه‌بندی)‬
‫‪g g‬تاریخچ ‌هی پزشکی‬

‫‪g g‬عوارض مرتبط با دیابت (کلیوی و پای دیابتی) با توجه به نتیجه آزمایشگاهی و پرسشنامه ارزیابی پای دیابتی‬